L'ossido di etilene è un agente sterilizzante molto efficiente. È un battericida, uno sporicida e un viricida. Ha un coefficiente di diffusione molto favorevole e può essere utilizzato per materiali termosensibili o molto delicati.
Generalmente la sterilizzazione con ossido di etilene nell'industria farmaceutica è stata limitata, dato il rischio che comporta a causa delle sue elevate proprietà mutagene e cancerogene. GMP's specificare che questo tipo di sterilizzazione deve essere utilizzato solo quando non esiste una tecnologia di sterilizzazione alternativa.
Tuttavia, i vantaggi della sterilizzazione con ossido di etilene sono ancora maggiori di quelli di qualsiasi altro sistema nell'industria ospedaliera dei prodotti mono-uso. Le aziende leader in questo settore si affidano ancora all'ossido di etilene per la sterilizzazione terminale di siringhe, sonde, cateteri, pace maker, ecc. Il design complesso di questi tipi di dispositivi medici rende la penetrabilità dell'agente sterilizzante uno degli aspetti più critici. È in quest'area che l'ossido di etilene è di gran lunga superiore a qualsiasi alternativa: perossido di idrogeno, acido peracetico, ecc.
Una scelta di qualità
Dal 1992,Henan Foreve Rha consegnato impianti di sterilizzazione EtO (ossido di etilene) su scala industriale certificati ATEX, pienamente documentati con opportuni test di accettazione della fabbrica, qualifiche di installazione / funzionamento e tutti gli altri requisiti necessari.Henan per sempre può offrire un'ampia gamma di soluzioni e servizi; dallo sviluppo del ciclo ai sistemi automatici di carico/scarico, rilascio parametrico, sistema di monitoraggio EtO, camere di precondizione, camere di degassamento/aerazione e installazione completa, messa in servizio e qualificazione del sistema, apparecchiature ausiliarie e persino servizi di utilità.
Henan per sempre l'esperienza e l'esperienza sono state sfidate a livello globale in più progetti sviluppati su base chiavi in mano con richieste impegnative da parte dei clienti. Le pratiche ingegneristiche e di produzione per le installazioni EtO seguono le procedure ISO 9001 e le linee guida EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR e GAMP. La progettazione e la costruzione in relazione ai recipienti di sicurezza e pressione soddisfano le normative e i codici più rigorosi provenienti da Europa, Stati Uniti e altre regioni.
Sia che l'azienda sia la produzione di dispositivi o la sterilizzazione a contratto (OCM),Henan per sempre il design certificato può essere facilmente adattato alle esigenze in virtù del suo design modulare e della sua costruzione, in conformità con la classificazione ATEX.
La sicurezza è una priorità
Henan per sempre considera la sicurezza una delle principali priorità e sarà sempre conforme alle vigenti normative ATEX. Le norme ATEX si applicano a tutti gli impianti che si trova in un'atmosfera potenzialmente esplosiva in Europa. Negli Stati Uniti il regolamento di contropartita si chiama NEC 500.
Su ciascun progetto vengono condotti tre diversi tipi di studi: Gerarchia dei rischi, analisi dei rischi (HAZOP) e modalità di guasto e analisi degli effetti (FMEA), che consenteHenan per sempreottenere la certificazione ufficiale ATEX (09ATEX0001X) dall'organismo notificato INERIS (Francia).
Un PLC di sicurezza è integrato per la gestione del controllo dell'intera installazione in conformità con le normative necessarie per rispettare la classificazione SIL (IEC 61508).
Henan per sempre la programmazione software a ciclo riconosce il diagramma di infiammabilità per le miscele EtO ed evita di eseguire una ricetta che ha parametri che potrebbero causare una miscela esplosiva.
Camere di precondi condizionamento e degassamento/aerazione
L'uso di camere di degassamento e precondizione può ridurre significativamente il tempo di ciclo EtO.Henan per sempreoffre ai clienti l'opportunità di installare tale configurazione, con una tecnologia che utilizza un'elevata circolazione e rimozione dell'aria, con conseguente riduzione dei tempi di processo.
Sistema di abbattimento o depurazione dell'aria EtO
Il trattamento dell'EtO dopo il suo utilizzo nelle camere di sterilizzazione viene in genere effettuato con due tipi di tecnologie:
Sistema di lavaggio, utilizzando acqua + acido solforico per trasformare EtO in glicole etilenico.
Sistema catalitico, che è più efficiente e totalmente autonomo poiché converte l'EtO in CO2. Poiché le normative nazionali e internazionali stanno diventando sempre più severe per le emissioni di ossido di etilene e residui nell'atmosfera,Henan per sempre raccomanda la soluzione completa di abbattimento catalitico LESNITM. Il sistema Catalytic Abator utilizza la comprovata tecnologia di ossidazione catalitica per offrire una purificazione sicura e controllata, con elevata efficienza di distruzione da vari gas sfiatati durante il processo di sterilizzazione.
Sistemi automatici di carico/scarico pallet
I vantaggi dell'acquisizione di questa opzione sono una significativa riduzione del tempo per le operazioni di carico/scarico e l'ergonomia/sicurezza dell'operatore.
Rilascio parametrico
Henan per sempre può anche fornire un esclusivo rilevatore EtO IR certificato ATEX, che è collegato al tubo di ricircolo e indica il valore della concentrazione EtO della camera in tempo reale.
Il rilascio parametrico consente di rilasciare il prodotto sul mercato sulla base solo di registrazioni di processo anziché del tradizionale test di sterilità dell'indicatore biologico. Ciò è vantaggioso in quanto elimina i costi di routine associati agli indicatori biologici e ai test di laboratorio.
Sistemi di controllo
L'unità viene fornita con il nostro sistema di controllo SCADA completo.
Tl'intero impianto di sterilizzazione (composto da tutti i moduli o sistemi di cui sopra), situato in un'area non classificata.
Questo sistema include un PC industriale con display a colori touch-screen come optional. Il software consente non solo la supervisione e il controllo del processo, ma anche la compilazione, la memorizzazione e l'elaborazione di tutte le informazioni in modalità orientata al lotto. Il sistema sta soddisfacendo 21 linee guida cfr parte 11.
Le azioni che presentano un potenziale rischio sono controllate attraverso un modulo PLC integrato, certificato SIL, incorruttibile e ad accesso limitato.
