La Food and Drug Administration statunitense ha approvato giovedì il primo concorrente di EpiPen, ponendo le basi per una concorrenza più economica che potrebbe abbassare i prezzi.
Il nuovo prodotto universale non porterà il nome EpiPen e sarà prodotto dal produttore generale israeliano Teva Pharmaceuticals. È stato approvato dopo che la FDA ha pubblicato una nuova guida per una copia generica di prodotti come EpiPen, che combina farmaci con dispositivi specializzati per fornire rapidamente reazioni allergiche potenzialmente letali.
"Questa approvazione significa che i pazienti con allergie gravi che devono continuare a ricevere l'adrenalina salva-vita dovrebbero scegliere un'opzione di costo inferiore e un altro prodotto approvato per aiutare a prevenire potenziali carenze di farmaci", ha detto in una nota il commissario della FDA Scott Dr. Gottlieb.
La Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato che il sostituto di EpiPen venduto da Mylan esiste già e che Mylan vende anche una copia generica "autorizzata" del prodotto. È solo una versione senza marchio di EpiPen.
Le alternative includono Adrenaclick e Auvi-Q, il produttore di Adrenaclick offre una versione più economica e universale della penna. Ma il loro design è leggermente diverso e non è una copia autorizzata di EpiPen.
"Questi prodotti sono difficili da replicare, quindi una volta che i brevetti e i diritti di proprietà non sono più un ostacolo all'approvazione, a volte non devono affrontare una concorrenza imitativa tempestiva", ha aggiunto Gottlieb.
Mylan, che ha acquistato i diritti di EpiPen da un'altra società farmaceutica, Pfizer, ha chiesto sempre più che il prezzo di EpiPen salisse sopra i $ 600. Offre una versione universale da $ 150 a $ 350.
Tutti i dispositivi a siringa forniscono adrenalina, che riduce il gonfiore delle vie aeree e aumenta il flusso di sangue nelle vene quando le persone soffrono di reazioni allergiche, una reazione allergica pericolosa per la vita al cibo, punture di insetti o droghe.
Secondo la FDA, Teva Pharmaceuticals può vendere i suoi autoiniettori adrenalina universali a dosi di 0,3 mg e 0,15 mg.
Questi dispositivi forniscono adrenalina immediata alle cosce.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti afferma che le reazioni allergiche si verificano in circa ogni 50 americani.
"Le persone con reazioni allergiche sono sempre a rischio per un'altra persona. A causa di questo rischio, devono sempre portare una dose di emergenza di adrenalina. Molte persone devono prendere più dosi a portata di mano. "
La prima versione universale dell'autoiniettore adrenalina più utilizzato oggi è parte del nostro impegno nel fornire ai pazienti un'alternativa universale a basso costo, sicura ed efficace.
Teva non ha rivelato quanto avrebbe addebitato per i prodotti generici o quando sarebbe stato disponibile.
La società ha dichiarato in una nota: "Utilizzeremo questo importante fondo per questa importante versione nei prossimi mesi e siamo ansiosi di iniziare a rifornire il mercato".
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha affermato che non ci sono gravi carenze di EpiPen e prodotti simili, ma potrebbero verificarsi occasionali carenze di scorte. La domanda di solito aumenta all'inizio dell'anno scolastico.
